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EUA审查延后 高端:补件是正常流程 - 财经 - 中时
2022-05-31 13:24

高端疫苗6月15日向食药署提出国产疫苗EUA,食药署今证实,技术性文件不齐,7月底才进行EUA审查,看来首支国产疫苗上市时间恐怕要延宕了;面对EUA审查延后,高端疫苗指出,审查过程补件是正常流程,会尽全力配合、加速补齐所有文件,以加速作业时程。

高端疫苗已于6月15日,将免疫生成性与安全性数据、查验登记所需的重要技术性资料,汇整送交审查;高端疫苗表示,EUA审查与新药查验登记相似,一般新药查验登记,通常要6个月到1年时间反复补充与更新资料,由于时间紧迫,高端现在是全力动员,每天加班,汇整审查上千份文件。

不愿具名的分析师指出,“政府延后核准EUA是借口啦”,现在Delta变异株都入侵屏东枋山乡社区了,高端最大问题是还没做第三期临床试验,疫苗“保护力”永远是未知数,政府现在给予EUA,国内肯定“吵翻天”,扛不起的政治责任,拿“文件不齐”来塘塞,是目前最好的缓冲办法。